发布时间：2020/05/08
2020 年 年 3 月 月 30 日 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020
年 第 第 46 号）
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）（以下简称《办法》）已由
国家市场监督管理总局发布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证
新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：
一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称
新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求
的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整
的，按照现行规定执行。
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二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不
再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的
生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准
后的生产工艺、质量标准和标签。
三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按
照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，
按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。
四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品
生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准
前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提
供药品生产许可证）。
上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上
市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直
辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中
检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平
公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、
核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也
可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。
六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：
（一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评
审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号）规定的范围和程序执行。
（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关
于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号）规定的程序执
行。
（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。
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七、新《办法》实施前附条件批准的药品，应当按照新修订《药品管理法》第七十八条
有关附条件批准药品上市后管理的规定执行。
八、新《办法》实施前批准的境外生产药品，在药品再注册时，按新《办法》要求在药
品注册证书中载明药品批准文号。境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批
准文号。
九、新《办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的（以
受试者签署知情同意书为启动点），该药物临床试验许可自行失效。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376184.html
